La seguridad es un principio fundamental en el seno de cualquier sociedad, un factor clave que sostiene la estabilidad de mercados y regula el flujo de bienes y servicios. Desde la protección de los primeros intercambios comerciales hasta las complejas normativas actuales, garantizar la seguridad no es solo una cuestión técnica, sino un compromiso con el bienestar colectivo. En un mundo globalizado, donde los productos atraviesan fronteras con una facilidad sin precedentes, la seguridad deja de ser un concepto abstracto para materializarse en normativas que buscan equilibrar la innovación con la protección, como las que se van a citar posteriormente en el ámbito del sector industrial de la maquinaria y el relativo a los productos sanitarios. En este entramado regulador, surge la figura del Representante Autorizado, un vínculo esencial entre fabricantes y autoridades, cuya existencia no solo facilita el comercio, sino que también fortalece la confianza en los productos que conforman nuestra vida cotidiana a través de la garantía de la seguridad y salud de todo individuo. No obstante, su papel varía según el sector, generando disonancias normativas que invitan a reflexionar sobre la coherencia de las responsabilidades asignadas, su obligatoriedad, la formalización de la relación entre fabricante y ente comunitario y el papel de la seguridad en la arquitectura legal del mercado único europeo.
CONCEPTO
Abordando la normativa al respecto, El REGLAMENTO (UE) 2023/1230 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 14 de junio de 2023 relativo a las máquinas (en adelante “el Reglamento sobre Maquinaria”), entiende como Representante Autorizado a “toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas específicas”. Con mayor exactitud, el Representante Autorizado, que puede ser tanto persona física como jurídica, es una figura clave que ejerce de intermediaria en el marco normativo europeo cuya función principal es garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud de los productos introducidos en el mercado del Espacio Económico Europeo, especialmente cuando hablamos de transacciones a partir de un fabricante no sito en el marco de este.
Por consiguiente, estamos ante una figura que refuerza la seguridad jurídica en las relaciones comerciales internacionales al dotar de mayor transparencia los canales de comunicación entre los fabricantes extracomunitarios y los organismos de control competentes en el mercado europeo, evitando así vacíos legales en la comercialización, puesta en servicio y vigilancia de productos dentro del EEE.
SECTORES EN LOS QUE OPERA EL REPRESENTANTE AUTORIZADO
En el marco regulador del Espacio Económico Europeo, la figura del Representante Autorizado se erige como un pilar ineludible en sectores donde la seguridad y la conformidad son imperativos incuestionables, entre los que podemos encontrar el de dispositivos médicos, equipos de protección individual, productos sanitarios veterinarios, sustancias químicas sujetas a REACH, instrumentos de medición y equipos marinos. Todos ellos exigen su presencia, pues actúa como vínculo insustituible entre el fabricante extranjero y las autoridades europeas. En otros sectores, como juguetes, cosméticos, maquinaria industrial y productos electrónicos, su designación no es de obligado cumplimiento, sino que su intervención reviste un valor estratégico.
Así pues, trayendo a colación que el Reglamento (UE) 2019/1020 consagra la necesidad de que los productos que reclaman el marcado CE cuenten con un operador económico establecido en la Unión, garante de su conformidad y trazabilidad, en los párrafos siguientes se va a hacer hincapié en el sector de la maquinaria, en base al mencionado Reglamento sobre Maquinaria, en comparación con el sector de productos sanitarios, de acuerdo con el Reglamento UE 2017/745 relativo a productos sanitarios (en adelante “el Reglamento sobre Productos Sanitarios”).
COMPARATIVA ENTRE EL SECTOR SANITARIO Y EL DE MAQUINARIA
La regulación del mercado de productos sanitarios y el de la maquinaria entraña diferencias como puede ser en materias de obligatoriedad, del alcance de la responsabilidad, de documentación y vigilancia o de sanciones.
Por un lado, a lo que la materia de la obligatoriedad respecta, en el ámbito de la maquinaria industrial, el Reglamento sobre Maquinaria establece que la figura del Representante Autorizado es opcional, dejando a criterio del fabricante su designación mediante un mandato escrito. En caso de nombrarlo, su papel se limita a tareas específicas en nombre del fabricante, sin asumir todas sus responsabilidades. En contraste, en el sector de los productos sanitarios, el Reglamento sobre Productos Sanitarios impone la obligatoriedad de contar con un Representante Autorizado para aquellos fabricantes situados fuera del EEE, quienes deben designar uno con sede en el Espacio Económico Europeo, garantizando el cumplimiento normativo y la seguridad del producto.
Por otro lado, en cuanto al alcance de la responsabilidad, en el caso de la maquinaria industrial, el Representante Autorizado no asume la responsabilidad total del producto ni puede intervenir en su diseño o fabricación. Su función se limita a tareas administrativas, como mantener la documentación técnica disponible, cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado y proporcionar información cuando sea requerida. Por el contrario, en el ámbito de los productos sanitarios, su rol es significativamente más amplio, ya que puede ser considerado responsable solidario con el fabricante en caso de productos defectuosos. Asimismo, debe garantizar que se haya emitido la Declaración de Conformidad UE, que los procedimientos de evaluación de conformidad sean adecuados y que exista un sistema de vigilancia postcomercialización para asegurar la seguridad del producto tras su introducción en el mercado.
Haciendo referencia a la documentación y vigilancia requerida, en el sector de la maquinaria industrial, el Representante Autorizado tiene la obligación de mantener disponible la documentación técnica y la declaración de conformidad UE durante al menos 10 años, pero solo está obligado a proporcionarla a las autoridades si estas lo solicitan. Además, no tiene responsabilidad en la vigilancia postcomercialización, por lo que no debe monitorear el desempeño del producto una vez introducido en el mercado. En cambio, en el ámbito de los productos sanitarios, el Representante Autorizado debe mantener la documentación actualizada y accesible en todo momento, además de cooperar activamente en la vigilancia postcomercialización y el reporte de incidentes graves. Este tiene la obligación de facilitar información a las autoridades, incluyendo declaraciones de conformidad, etiquetado, datos clínicos y registros de incidentes. Igualmente, en caso de que el fabricante no cumpla con sus obligaciones, el Representante Autorizado debe intervenir y tomar medidas correctivas para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo, notificando tales incumplimientos graves a las autoridades competentes.
Por último, en lo que concierne a las sanciones, en el ámbito de la maquinaria industrial, si se detecta un incumplimiento, la autoridad competente puede requerir al Representante Autorizado la entrega de información, pero la responsabilidad final siempre recae en el fabricante, sin que el representante asuma consecuencias legales directas. A diferencia de ello, en el sector de los productos sanitarios, la figura del Representante Autorizado tiene una implicación mucho mayor, ya que puede ser sancionado e incluso considerado responsable legalmente si no cumple con sus funciones. Asimismo, en caso de que el fabricante no asuma su responsabilidad, el Representante Autorizado puede ser objeto de demandas legales, lo que refuerza su papel como garante del cumplimiento normativo y de la seguridad del producto en el mercado.
CONCLUSIONES
Como se ha podido observar, el Representante Autorizado en el ámbito de los productos sanitarios tiene un rol más proactivo y mayor implicación en el cumplimiento normativo, porque los productos médicos afectan directamente a la salud pública y requieren controles más estrictos. No obstante, esto no implica que el sector de la maquinaria industrial carezca de importancia en términos de seguridad y cumplimiento normativo, ya que muchas máquinas pueden representar riesgos significativos para los trabajadores y usuarios si no cumplen con los estándares establecidos, como viene a exponer la reciente Directiva (UE) 2024/2853 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, sobre responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos.
Por consiguiente, a pesar de que en este ámbito la reciente entrada en vigor del Reglamento sobre Maquinaria, que será aplicable a partir del 14 de enero de 2027, ha reforzado la regulación de la seguridad de las máquinas en el EEE, aún persiste una sombra legislativa en términos de responsabilidad legal, generando así un vacío normativo cuando un fabricante fuera de la EEE no cumple con las normativas europeas. Es verdad que, al hilo de lo expuesto, la figura del Representante Autorizado conlleva numerosas ventajas para diferentes sociedades, oscilando el rol de este entre ser un facilitador del comercio y un garante de la seguridad. Así pues, su existencia permite que fabricantes de fuera de la EEE puedan operar en el mercado sin necesidad de establecer una filial, lo que impulsa la libre circulación de bienes. Sin embargo, todavía persisten muchas interrogantes jurídicas al respecto por pulir:
¿Hasta qué punto debería extenderse la responsabilidad legal del Representante Autorizado? En el sector sanitario, se ha optado por la responsabilidad solidaria, pero ¿debería aplicarse un criterio similar en la industria de la maquinaria? ¿Conviene que el único responsable siga siendo el fabricante extracomunitario, o sería más adecuado otorgar mayor responsabilidad a los operadores comunitarios, reforzando así la seguridad, la trazabilidad y el control normativo dentro del mercado único? ¿Podría esto conllevar un riesgo de abuso por parte de fabricantes extracomunitarios? Sin una supervisión adecuada, algunos podrían trasladar responsabilidades excesivas al Representante Autorizado, sobrecargando su papel más allá de lo estrictamente necesario. Esta cuestión subraya la necesidad de una formalización contractual clara, pues un simple mandato por escrito puede no ser suficiente para definir con precisión los límites de su intervención. Así pues, la redacción de un contrato exhaustivo y jurídicamente vinculante no solo clarificaría derechos y obligaciones, sino que protegería tanto a los operadores europeos como a los consumidores, reforzando la seguridad jurídica y la fiabilidad de los productos en el mercado único. Asimismo, ¿debería esta figura armonizarse en todos los sectores regulados? Si en los productos sanitarios su obligatoriedad es incuestionable, ¿por qué no se exige en maquinaria industrial, donde los riesgos de accidentes, fallos mecánicos y problemas de seguridad son también críticos y latentes? La ausencia de esta exigencia puede representar un lastre en términos de armonización regulatoria, seguridad y equidad en el mercado, generando una brecha en la supervisión y dificultando la actuación de las autoridades frente a fabricantes extracomunitarios
En suma, sin dejar de lado que no cabe duda de que el Representante Autorizado es una figura imprescindible en el comercio de productos regulados en la EEE, esta disparidad normativa puede ser un obstáculo para la coherencia regulatoria dentro de este, tanto para la seguridad industrial como para la equidad regulatoria, ya que impone exigencias desiguales a sectores con riesgos significativos y puede afectar la capacidad de las autoridades para garantizar un cumplimiento uniforme de las normas de seguridad en el mercado único. Así pues, su rol aún presenta desafíos legales y operativos que deben abordarse para garantizar un equilibrio adecuado entre la facilitación del comercio, la protección del consumidor y la asignación justa de responsabilidades. El futuro de esta figura debería orientarse hacia una mayor claridad en su papel y una posible armonización de responsabilidades en todos los sectores que así lo sugieran, asegurando que no se convierta en un simple administrador documental ni en un chivo expiatorio de los fabricantes. Solo así podrá consolidarse como un verdadero garante de la seguridad y la calidad en el mercado europeo.
