La Organización Mundial de la Salud (en adelante, “OMS”) ha publicado un informe en el que enumera las principales cuestiones normativas a tener en cuenta en materia de salud e Inteligencia Artificial (en adelante “IA”).
El informe de la OMS se estructura en seis grandes apartados, pero el grueso de la publicación lo conforma el apartado quinto: ámbitos temáticos de las consideraciones reglamentarias. (topic areas of regulatory considerations) Este apartado se divide, a su vez, en otros 6 bloques, y cada uno de ellos hace referencia a cuestiones concretas en materia de salud e Inteligencia Artificial:
- Documentación y transparencia. – En este punto se prevé la necesidad de documentar la totalidad del ciclo de vida del producto (entendiendo por producto, el software o solución basada en IA).
- Gestión de riesgos y ciclo de vida de desarrollo de sistemas de inteligencia artificial. – En este punto se prevén cuestiones como la necesidad de una mínima intervención humana, o cuestiones relacionadas con la ciberseguridad.
- Uso previsto de los sistemas de IA, y su validación analítica y clínica. – En este apartado se analiza la necesidad e idoneidad de que los sistemas de IA que se pretendan utilizar en el marco de la salud sean validados por terceros.
- Calidad de los datos. – El apartado se refiere a la calidad de los datos de entrenamiento, y que los mismos sean evaluados en una fase de “precomercialización” del producto o solución de IA.
- Privacidad y protección de datos. – El apartado exige el escrupuloso cumplimiento de las obligaciones de responsabilidad proactiva (accountability) establecidas en el Reglamento General de Protección de Datos, así como los requisitos de consentimiento válido, etc.
- Compromiso y colaboración. – Este último apartado hace un llamamiento a distintos operadores del mercado (pacientes, organizaciones privadas, representantes empresariales, organizaciones públicas), para que colaboren entre sí y cumplan con las obligaciones que les sean aplicables en cada caso concreto.
