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Boletín: Octubre 2023

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La Organización Mundial de la Salud (en adelante, “OMS”) ha publicado un informe en el que enumera las principales cuestiones normativas a tener en cuenta en materia de salud e Inteligencia Artificial (en adelante “IA”).

El informe de la OMS se estructura en seis grandes apartados, pero el grueso de la publicación lo conforma el apartado quinto: ámbitos temáticos de las consideraciones reglamentarias. (topic areas of regulatory considerations) Este apartado se divide, a su vez, en otros 6 bloques, y cada uno de ellos hace referencia a cuestiones concretas en materia de salud e Inteligencia Artificial:

  1. Documentación y transparencia. – En este punto se prevé la necesidad de documentar la totalidad del ciclo de vida del producto (entendiendo por producto, el software o solución basada en IA).
  2. Gestión de riesgos y ciclo de vida de desarrollo de sistemas de inteligencia artificial. – En este punto se prevén cuestiones como la necesidad de una mínima intervención humana, o cuestiones relacionadas con la ciberseguridad.
  3. Uso previsto de los sistemas de IA, y su validación analítica y clínica. – En este apartado se analiza la necesidad e idoneidad de que los sistemas de IA que se pretendan utilizar en el marco de la salud sean validados por terceros.
  4. Calidad de los datos. – El apartado se refiere a la calidad de los datos de entrenamiento, y que los mismos sean evaluados en una fase de “precomercialización” del producto o solución de IA.
  5. Privacidad y protección de datos. – El apartado exige el escrupuloso cumplimiento de las obligaciones de responsabilidad proactiva (accountability) establecidas en el Reglamento General de Protección de Datos, así como los requisitos de consentimiento válido, etc.
  6. Compromiso y colaboración. – Este último apartado hace un llamamiento a distintos operadores del mercado (pacientes, organizaciones privadas, representantes empresariales, organizaciones públicas), para que colaboren entre sí y cumplan con las obligaciones que les sean aplicables en cada caso concreto.

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